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新藥研發(fā)小時代:比拼對手不只是老藥

新藥研發(fā)歷來錯綜復(fù)雜,對資本強(qiáng)度、競爭策略和技術(shù)創(chuàng)新有極高要求,藥監(jiān)和支付新形勢下的新藥競爭則更加激烈。

最好&最難的時代

隨著人口老齡化、現(xiàn)代生物科學(xué)和技術(shù)的高速發(fā)展、以及整個社會財(cái)富的增加,醫(yī)藥已經(jīng)成為一個巨大的產(chǎn)業(yè)。據(jù)估計(jì),到2020年全球處方藥市場將達(dá)到近一萬億美元。這樣一個龐大的市場吸引了大量資本和技術(shù),過去3年生物技術(shù)公司的IPO募資數(shù)量超過除了2000年泡沫時的任何時期。

然而,新藥競爭的殘酷程度卻也超過任何歷史時期。新藥研發(fā)的困難是眾所周知的,現(xiàn)在平均發(fā)現(xiàn)一個新分子藥物的成本達(dá)到26億美元,世界上有能力做創(chuàng)新藥物的國家屈指可數(shù)。盡管現(xiàn)在FDA批準(zhǔn)新藥的比例很高,有專家估計(jì)96%的上市申請得到批準(zhǔn),但是每年批準(zhǔn)的新分子藥物也只有30~40個,全新機(jī)理藥物占不到一半。

一家企業(yè)必須有足夠的人才、經(jīng)驗(yàn)和財(cái)力,才有可能成功地把新藥做到上市,而只有極少數(shù)企業(yè)能達(dá)到這樣的規(guī)!,F(xiàn)在美國4300家研發(fā)企業(yè)中,只有6%的企業(yè)上市過至少一個新藥,0.48%的企業(yè)(這些企業(yè)集中在歐美發(fā)達(dá)國家)發(fā)現(xiàn)了所有上市藥物中的50%。而中國更在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域缺少實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),因而國內(nèi)絕大多數(shù)新藥研發(fā)公司發(fā)現(xiàn)并上市新藥的機(jī)會是很小的。

這個殘酷的現(xiàn)實(shí)迫使企業(yè)必須選擇正確的切入點(diǎn),盡力避免損傷投資者對這個脆弱的新興工業(yè)的信心。

 高壓的新藥研發(fā)環(huán)境

新藥研發(fā)從來都很難,近些年則變得尤其困難。在制藥工業(yè)多年的努力下,很多疾病已經(jīng)可以比較好地控制。而藥物的獨(dú)占市場時間通常只有10~12年,所以大部分藥物是便宜的仿制藥。創(chuàng)新藥如果想收回26億美元的研發(fā)成本,就必須顯示其比便宜老藥的療效更好,只有像諾華慢性心衰藥物Entresto那樣顯著改善標(biāo)準(zhǔn)療法的藥物才可能成為重磅產(chǎn)品。

新產(chǎn)品為獲得生存空間,比拼對象不只是專利過期老藥。丙肝藥物Incivek曾經(jīng)是最成功的新藥入市,上市4個季度即銷售超過10億美元,但不到3年就在更好藥物Sovaldi的威脅下退出市場。類似的例子還有:IL17A單抗Cosentyx在銀屑病領(lǐng)域戰(zhàn)勝了IL12/L23抗體Stelara,PD-1抗體Keytruda在黑色素瘤領(lǐng)域戰(zhàn)勝了CTLA-4抗體Yervoy。

這些本來正在增長的產(chǎn)品都面臨與Incivek類似的命運(yùn)。這樣的事件在10年前聞所未聞,對原研廠家無疑是沉重的打擊。

藥監(jiān)部門對藥物療效、安全性要求的提高,迫使廠家投入巨資鑒定新藥。據(jù)Cochrane的估計(jì),目前市場上的藥物只有11%達(dá)到了當(dāng)今美國藥監(jiān)部門的療效要求。以前改變化驗(yàn)單指標(biāo)的新藥已經(jīng)難以上市。

PCSK9抑制劑機(jī)理高度確證,幾十個臨床試驗(yàn)顯示降低60%左右的LDL-C,但在心血管事件臨床結(jié)果出來之前只被批準(zhǔn)用于罕見的家族性高血脂癥。

安全性的要求同樣嚴(yán)格,對于某些非致命性疾病,每數(shù)萬病人發(fā)生1例嚴(yán)重副反應(yīng)則被認(rèn)為是不夠安全。比如近期,DPP4抑制劑在百萬糖尿病患者中使用,只有33例嚴(yán)重關(guān)節(jié)疼痛就被FDA集體警告;而當(dāng)年默沙東的萬絡(luò),每4000人引起1例心梗就被迫撤市。

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